書(shū)接上文，為了更好地理解茶葉的功效研究，我們需要先了解下醫(yī)學(xué)界對(duì)藥物研發(fā)階段的規(guī)定，這方面的學(xué)術(shù)定義比較復(fù)雜，簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，要證明一種藥能治病，必須要經(jīng)過(guò)以下六個(gè)階段。
細(xì)胞實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)
第一階段，通過(guò)理論或文獻(xiàn)研究，或觀察現(xiàn)象，提示研究方向和線索，同時(shí)做好研究物質(zhì)的質(zhì)量控制，保證其有效成分的濃度和純度穩(wěn)定。
舉個(gè)例子，如果你需要開(kāi)展對(duì)茶褐素的相關(guān)研究，那就需要先通過(guò)生物制品所或藥品所，在保證工藝與試劑穩(wěn)定性的前提下，將茶褐素做出做成制劑，以便下一步的研究。
第二階段，進(jìn)行體外細(xì)胞培養(yǎng)實(shí)驗(yàn)。以器官、組織、細(xì)胞或蛋白等分子為研究受體給藥對(duì)象，進(jìn)一步研究這個(gè)物質(zhì)是否具有抑制病毒復(fù)制和增殖活動(dòng)等（正面作用），同時(shí)觀察這種物質(zhì)是否會(huì)殺害細(xì)胞等（負(fù)面作用）。
舉例說(shuō)明，此前被大眾和學(xué)界質(zhì)疑的浙江疾控中心:茶水可殺滅并有效抑制細(xì)胞內(nèi)新型冠狀病毒復(fù)制》一文，其實(shí)只進(jìn)展到了體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)階段，完全不能等同于對(duì)人體的功效。
第三階段，進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)，以白鼠（Musmusculus）、兔、雪貂、猴等活的整體動(dòng)物給藥，包括選擇合適模型，動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)，研究預(yù)防效果或治療效果等不同方面。
舉例說(shuō)明，此前有關(guān)普洱茶功效研究系列實(shí)驗(yàn)中，云南農(nóng)業(yè)大學(xué)普洱茶學(xué)院的前院長(zhǎng)邵宛芳教授團(tuán)隊(duì)取得了不少實(shí)戰(zhàn)性成果，但進(jìn)度基本都處在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，此前云南農(nóng)大發(fā)布的“茶葉有效成分，可結(jié)合新冠病毒S蛋白，并阻斷其與ACE2受體結(jié)合，具有防治新冠病毒感染的潛力“的實(shí)驗(yàn)，也只是用茶葉單體提取物直接作用于病毒，處于細(xì)胞實(shí)驗(yàn)層面，離真正揭示茶對(duì)人體的功效，還有很長(zhǎng)一段路要走。
臨床試驗(yàn)階段的幾大程序
而到了第四階段，才能進(jìn)行人體臨床試驗(yàn)，這一階段主要分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)等，其中Ⅰ期為安全性試驗(yàn)，主要是為制定給藥方案提供依據(jù)，會(huì)在有效劑量下研究安全性，包括初步的臨床藥理學(xué)、人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)及藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)。
Ⅱ期臨床則是在安全性情況下擴(kuò)大例數(shù)，初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，根據(jù)具體的研究目的，可采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)等。
Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用的確證階段，是為了進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)國(guó)藥準(zhǔn)字的審查提供充分依據(jù)。
有些藥物還包括上市之后的Ⅳ期臨床試驗(yàn)，是為了考察在廣泛使用條件下，藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，以改進(jìn)給藥劑量等。
在完成臨床實(shí)驗(yàn)后，還要進(jìn)行流行病學(xué)調(diào)查，其分為證據(jù)強(qiáng)度較低，但可以為早期的體外細(xì)胞研究提供思路的回顧性研究，以及證據(jù)鏈充足，說(shuō)服力強(qiáng)的前瞻性研究，這里還有隊(duì)列研究和社區(qū)干預(yù)等不同方法，這里就不一一介紹了。
通過(guò)以上這些介紹，相信茶友們都能感覺(jué)到，茶葉健康研究是非常嚴(yán)謹(jǐn)?shù)模枰度氪罅康臅r(shí)間和精力，才能得出關(guān)于某種物質(zhì)的階段性結(jié)論，而在真實(shí)的情況中，在不同的研究階段采用的方法不同，有時(shí)得出的研究結(jié)論也會(huì)有差異，而為了保證實(shí)驗(yàn)結(jié)論的嚴(yán)謹(jǐn)性，往往會(huì)先后涉及和采用到以上提到的不同研究方法。
體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)，是目前生物界和醫(yī)學(xué)界在探索新知識(shí)，解決問(wèn)題時(shí)最常用的研究方法，也是茶界要研究茶葉保健效果的必經(jīng)之路，但在細(xì)胞和動(dòng)物層面生效，并不代表在臨床實(shí)驗(yàn)中能取得一樣的效果。
陳宗懋院士就曾直言這一問(wèn)題：自20世紀(jì)80年代以來(lái)，全世界發(fā)表的數(shù)以干計(jì)的文獻(xiàn)，都證明茶多酚能夠在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中表現(xiàn)出良好效果，但推進(jìn)到在人體上進(jìn)行的流行病學(xué)調(diào)查時(shí)，結(jié)果就相差甚遠(yuǎn)，遠(yuǎn)不如動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)菢用黠@。
導(dǎo)致這一現(xiàn)象的原因是什么？一是動(dòng)物和人體在生理學(xué)和生物化學(xué)代謝上的客觀差異；二是實(shí)驗(yàn)劑量和實(shí)際濃度的差異；三是茶多酚活性組分客觀存在的低生物利用性；四是部分實(shí)驗(yàn)者存在喝酒、吸煙等不良習(xí)慣和干擾因素。
此外，茶葉研究自身的難度也是一大因素，隔行如隔山，茶學(xué)領(lǐng)域和醫(yī)藥學(xué)領(lǐng)域的研究對(duì)象和研究方法存在很大差異，跨學(xué)科的交流和研究也比較少，難以有效結(jié)合。
而國(guó)內(nèi)的茶相關(guān)研究，主要是茶學(xué)專(zhuān)家和研究人員的研究，而且基本上都是茶學(xué)專(zhuān)家在帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)研究體外細(xì)胞試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)，從事臨床研究和流行病學(xué)調(diào)查方面的醫(yī)藥研究者很少，因此茶葉相關(guān)研究看似不少，但都集中在體外細(xì)胞試驗(yàn)和動(dòng)物試驗(yàn)，這也是茶葉健康研究進(jìn)展較慢的原因。
那么，茶葉健康在研究前沿的進(jìn)展與困難都遇到了哪些困難呢？茶葉在預(yù)防癌癥、高血壓、高血脂、高血糖、深加工等方面，又有哪些最新進(jìn)展？
下篇專(zhuān)題文章，我們就來(lái)聊聊茶葉健康在研究前沿的進(jìn)展與困難。
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